Anwendung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ab 26. Mai 2021
Für die Hersteller von Medizinprodukten sowie weitere Wirtschaftsakteure ergeben sich ab dem 26. Mai 2021 umfassende rechtliche Änderungen. So gilt ab diesem Tag europaweit die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), deren Beginn aufgrund der COVID-19-Pandemie auf 2021 verschoben wurde, sowie ergänzend das neue nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Die MDR ersetzt die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) sowie die 90/385/WEG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD). Auf nationaler Ebene ersetzt das MPDG das Medizinproduktegesetz (MPG).
Mit der Einführung der neuen MDR wurde zum einen der Anwendungsbereich erweitert. Neben für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör, wie z.B. Schutzmasken, Implantate oder Gesundheits-Software, werden jetzt auch kosmetische Produkte, wie z.B. farbige Kontaktlinsen davon umfasst, sofern sie hinsichtlich der Funktionsweise Medizinprodukten ähneln. Damit müssen diese Produkte zukünftig ebenfalls wie Medizinprodukte das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen sowie mit einem CE-Kennzeichen versehen werden.
Zum anderen werden zahlreiche neue Anforderungen und Berichtspflichten an Hersteller von Medizinprodukten sowie weitere Wirtschaftsakteure gestellt. Die wichtigsten Änderungen für Hersteller sind:
- Kennzeichnungspflicht der Produkte mit einer Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification – UDI)
- Registrierung in der EU-Datenbank „EUDAMED“
- neue Regeln zur Einteilung der Produkte in Risikoklassen, sodass eine Neu-Einordnung der Produkte sowie eine neue Bewertung der Konformität gegebenenfalls notwendig ist
- Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems
- Vorsorge im Schadensfall durch eine ausreichende finanzielle Deckung
- konkretisierte Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfungen
- strengere Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie Melde- und Dokumentationspflichten bei unerwünschten Wirkungen und Mängeln von Medizinprodukten
Die Konformitätsbewertungsverfahren werden abhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts durch Benannte Stellen zertifiziert. In Deutschland sind das unter anderem der TÜV, die DEKRA und die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV).
Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 bzw. ab dem 26. Mai 2021 mit einem weiterhin gültigen Zertifikat nach altem Recht in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind von den neuen Regelungen weitestgehend unberührt. Diese müssen weiterhin ihren Pflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) nachkommen, welche bereits an die MDR angepasst wurde. Daneben unterliegen sie ebenfalls einer Melde- und Informationspflicht, sofern schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten in der Anwendung auftreten.
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