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Haufen bunter Tabletten und Kapseln in Blau, Weiß, Rosa, Orange und Braun als Symbol für Arzneimittel
12.11.26, 10:34Lesedauer: 4 Min  |   Legal News, Chemie & Pharma, EU-Pharmapaket

Das EU-Pharmapaket

Arzneimittelrecht im Wandel: Was ist das EU-Pharmapaket und wann gilt es?

Das EU-Pharmapaket, oder auch Arzneimittelpaket genannt, ist die erste umfassende Überarbeitung der europäischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel seit dem Jahr 2004 und soll den Rechtsrahmen für Arzneimittel erstmals seit über 20 Jahren grundlegend erneuern. Mit den Änderungen sollen die Arzneimittelvorschriften an den heutigen Versorgungsbedarf angepasst werden. Im Mittelpunkt steht hierbei insbesondere die Versorgungssicherheit von Patienten. Zugleich sollen Wettbewerb und Innovation gestärkt werden. Gezielte Anreize sollen Investitionen in neue antimikrobielle Wirkstoffe, in Arzneimittel für seltene Erkrankungen und in Kinderarzneimittel fördern, bei denen aus wirtschaftlichen Gründen bislang häufig Lücken bestehen.

Die wichtigste Frage für Ihre Planung lautet: Ab wann gelten die neuen Vorschriften? Kurz gesagt: Das Paket ist politisch vereinbart und vom Rat der EU angenommen. Es fehlen noch die Zustimmung des Europäischen Parlaments und die Veröffentlichung im Amtsblatt. Die neue Verordnung soll voraussichtlich 24 Monate nach Inkrafttreten gelten. Mit der Veröffentlichung im Amtsblatt wird noch in diesem Jahr gerechnet. Das bedeutet voraussichtlich einen Anwendungsbeginn Ende 2028 bis Anfang 2029, sofern nicht anderweitig in der Normierung geregelt.

Was ist das EU-Pharmapaket?

Das Paket besteht aus zwei Rechtsakten:

  • Die neue Richtlinie (Unionskodex für Humanarzneimittel) ersetzt die bisherigen Richtlinien 2001/83/EG und 2009/35/EG. Die Mitgliedstaaten müssen sie innerhalb der darin festgelegten Frist in nationales Recht umsetzen, bevor sie dort Anwendung findet.

  • Die neue Verordnung regelt das zentrale Zulassungsverfahren und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) neu. Sie ersetzt unter anderem die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und gilt ab ihrem Anwendungsbeginn unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne dass es eines Umsetzungsakts bedarf.

 

Warum wird das Arzneimittelrecht überarbeitet?

Die Europäische Kommission hat die Entwürfe im April 2023 vorgelegt. Ziel ist ein besserer Zugang zu Arzneimitteln, eine verlässlichere Versorgung und ein wettbewerbsfähigerer Pharmastandort Europa. Auch die Erfahrungen mit der COVID-Pandemie und wiederkehrenden Lieferengpässen spielen dabei eine Rolle. Darüber hinaus soll die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie gestärkt werden. Dazu wird der Regelungsaufwand reduziert und die Versorgungssicherheit ausgebaut, um Lieferengpässe zu verhindern und zu bewältigen.

Wo steht das Verfahren heute?

Der Rat der EU hat das EU-Arzneimittelpaket am 28. September 2026 verabschiedet. Die vorangegangene politische Einigung zwischen Rat und Europäischem Parlament war im Dezember 2025 erzielt worden. Die finalen Texte wurden im September 2026 veröffentlicht. Ausstehend ist nunmehr noch die formelle Zustimmung des Europäischen Parlaments sowie die Veröffentlichung im Amtsblatt der EU, die für Ende November bzw. Anfang Dezember 2026 erwartet wird.
 
Schritt Datum
Status
Vorschlag der Europäischen Kommission  April 2023  Abgeschlossen 
Politische Einigung von Rat und Parlament 11. Dezember 2025 Abgeschlossen
Standpunkt des Rates in erster Lesung  28. September 2026 
Abgeschlossen 
Abstimmung im Europäischen Parlament 
Für Herbst 2026 angekündigt
Aktuell noch offen 
Veröffentlichung im Amtsblatt der EU 
Voraussichtlich Nov. bis Dez. 2026 
Aktuell noch offen 

 


Wann wird das EU-Pharmapaket relevant?

Der zeitliche Ablauf für Inkrafttreten und Anwendung ist im Paket klar geregelt. Die Verordnung tritt voraussichtlich am 20.Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft, die meisten Regelungen werden voraussichtlich 24 Monate danach anwendbar, sofern nicht anderweitig geregelt. Bei einer Veröffentlichung Ende 2026, wie es aktuell angekündigt wird, ergäbe sich damit eine Anwendung im vierten Quartal 2028. Einzelne Vorschriften greifen wahrscheinlich früher, und beide Rechtsakte enthalten außerdem auch Übergangsregelungen, die noch zu beachten sind. Hinzu kommen zahlreiche Durchführungs- und delegierte Rechtsakte der Kommission. Damit ergibt sich ein gestaffelter Umsetzungsprozess, bei dem den jeweiligen Fristen besondere Aufmerksamkeit zu schenken ist.


Was gilt bis zur Anwendung?

Bis zum Anwendungsbeginn bleibt das bisherige Recht in Kraft. Laufende Zulassungen und Pflichten bestehen unverändert weiter. Eine sofortige Umstellung ist daher nicht erforderlich. Es lohnt sich aber, die Entwicklung früh zu verfolgen und Zuständigkeiten zu klären.


Fazit

Das EU-Pharmapaket verändert das Arzneimittelrecht in der EU grundlegend. Die meisten neuen Pflichten werden voraussichtlich Ende 2028 bis Anfang 2029 wirksam. Wer den Zeitplan kennt und die Entwicklung verfolgt, kann die Umstellung ohne Zeitdruck angehen.
Ist das EU-Pharmapaket schon in Kraft?

Nein. Das Paket ist politisch vereinbart und vom Rat angenommen. Die Zustimmung des Parlaments und die Veröffentlichung im Amtsblatt stehen aber noch aus und vorher erlangt das Paket keine Wirksamkeit.
Gilt das EU-Pharmapaket auch für Medizinprodukte?

Nein. Das Paket betrifft Humanarzneimittel. Medizinprodukte unterliegen einem eigenen Rechtsrahmen, der nicht von dem Paket berührt wird.
Muss ich jetzt schon etwas umsetzen?

Eine sofortige Umsetzung ist nicht erforderlich. Sinnvoll ist es aberzu prüfen, welche Bereiche Ihres Unternehmens betroffen sein könnten. und die anstehenden Veränderungen im Blick zu behalten. Eine frühzeitige Umstellung interner Prozesse kann lohnenswert sein.
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Marie Luise Stinzendörfer
Ass. Jur.
Legal Compliance Expert
m.stinzendoerfer@eticor.com
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