Mit der Verordnung (EU) 2024/1328 verschärft die Europäische Union die Beschränkungen für die cyclischen Siloxane D4, D5 und D6 deutlich. Ab sofort gelten umfassende Vermarktungsverbote für diese Stoffe und zahlreiche Gemische. Unternehmen sollten deshalb frühzeitig prüfen, ob Produkte, Rezepturen oder Lieferketten betroffen sind.
Besonders relevant ist die neue Regelung für Unternehmen der Chemie- und Pharmaindustrie, aber auch Hersteller von Kosmetika, Körperpflegeprodukten, Wasch- und Reinigungsmitteln, Kunststoffen, Silikonprodukten sowie technischen Formulierungen sollten die neuen Anforderungen sorgfältig bewerten.
Worum geht es?
Mit der Verordnung (EU) 2024/1328 vom 16. Mai 2024 wird der Eintrag 70 des Anhangs XVII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert. Betroffen sind die folgenden Stoffe:
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D4 – Octamethylcyclotetrasiloxan
- D5 – Decamethylcyclopentasiloxan
- D6 – Dodecamethylcyclohexasiloxan
Cyclische Siloxane werden vor allem als Ausgangsstoffe für Silikonpolymere eingesetzt. Darüber hinaus erfüllen sie zahlreiche technische Funktionen, beispielsweise als:
- Weichmacher
- Lösemittel
- Feuchthaltemittel
- Prozesshilfsmittel
- Schmierstoffe
- Trennmittel
- Antischaummittel
Sie finden sich unter anderem in:
- Silikonchemikalien
- Kosmetika und Körperpflegeprodukten
- Wasch- und Reinigungsmitteln
- Polituren und Wachsen
- technischen Formulierungen
- Spezialchemikalien
- verschiedenen Anwendungen der Kunststoff- und Silikonindustrie
Warum werden D4, D5 und D6 beschränkt?
Die Europäische Union stuft die Stoffe aufgrund ihrer Umwelt- und Langzeitwirkungen als besonders kritisch ein.
Die Bewertung lautet:
- D4: PBT- und vPvB-Stoff (persistent, bioakkumulierbar und toxisch bzw. sehr persistent und sehr bioakkumulierbar)
- D5: vPvB-Stoff; zusätzlich als PBT einzustufen, wenn der Stoff mehr als 0,1 % D4 enthält
- D6: vPvB-Stoff; ebenfalls PBT bei einer Verunreinigung mit mehr als 0,1 % D4
Die Europäische Kommission verfolgt mit der Beschränkung das Ziel, langfristige Emissionen dieser Stoffe in die Umwelt deutlich zu reduzieren.
Das zentrale Verkehrsverbot seit dem 6. Juni 2026
Die wichtigste Änderung betrifft das Inverkehrbringen der Stoffe. Seit dem 6. Juni 2026 dürfen D4, D5 und D6 nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn die Konzentration des jeweiligen Stoffes 0,1 Gewichtsprozent oder mehr beträgt.
Dies gilt für:
- den Stoff als solchen,
- den Stoff als Bestandteil anderer Stoffe,
- Gemische.
Die häufig zitierte Aussage zum "Verkehrsverbot" trifft damit grundsätzlich zu und entspricht der Regelung in der geänderten Fassung des Eintrags 70 des Anhangs XVII der REACH-Verordnung.
Wichtig: Die Beschränkung bezieht sich auf das Inverkehrbringen innerhalb der EU. Je nach Anwendungsfall können zusätzlich andere REACH-Pflichten oder sektorspezifische Regelungen relevant sein.
Wichtige Fristen im Überblick
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6. Juni 2024: Inkrafttreten der Verordnung
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6. Juni 2026: Beginn des allgemeinen Verkehrsverbots für D4, D5 und D6 ab ≥ 0,1 Gew.-%
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6. Juni 2027: Beginn einzelner später geltender Beschränkungen für bestimmte Anwendungen gemäß den Übergangsregelungen des Eintrags 70
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6. Juni 2029: Weitere Übergangsfrist für bestimmte Spezialanwendungen endet
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31. Mai 2031: Ende der längsten Übergangsfrist für bestimmte Medizinprodukte und weitere ausdrücklich genannte Anwendungen
Welche Ausnahmen sieht die Verordnung vor?
Die Verordnung enthält zahlreiche Ausnahmen und gestaffelte Übergangsfristen, um technische oder sicherheitsrelevante Anwendungen nicht kurzfristig zu gefährden. Dazu gehören unter anderem:
Zwischenprodukte
Nicht betroffen sind bestimmte Anwendungen als isolierte Zwischenprodukte unter den Voraussetzungen der REACH-Verordnung.
Industrielle Herstellungsprozesse
Für folgende industrielle Anwendungen gelten Übergangsfristen, wenn die Stoffe unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden: — als Monomer bei der Herstellung von Silikonpolymer; — als Zwischenprodukt bei der Herstellung anderer Silikonstoffe; — als Monomer in der Polymerisation; — für die Formulierung oder (Um-)Verpackung von Gemischen; — bei der Herstellung von Erzeugnissen; — bei der nichtmetallischen Oberflächenbehandlung.
Medizinische Anwendungen
Für bestimmte Medizinprodukte sowie deren Herstellung gelten verlängerte Übergangsfristen bis 31. Mai 2031.
Arzneimittel
Die REACH-Beschränkung enthält Ausnahmen für Stoffe, die in den Anwendungsbereich der europäischen Arzneimittelvorschriften fallen. Unternehmen aus der Pharmaindustrie sollten dennoch prüfen, ob Vorprodukte, Hilfsstoffe oder technische Formulierungen außerhalb dieser Ausnahmen betroffen sind.
Weitere ausdrücklich genannte Spezialanwendungen
Der geänderte Eintrag 70 enthält weitere spezifische Ausnahmen, beispielsweise für bestimmte Labor-, Forschungs- oder technisch begründete Anwendungen. Ob eine Ausnahme tatsächlich greift, muss jeweils anhand der konkreten Formulierung des Eintrags geprüft werden.
Welche Branchen sind besonders betroffen?
Chemische Industrie
Für Chemieunternehmen besteht häufig unmittelbarer Handlungsbedarf. Betroffen sein können:
- Formulierungen
- Spezialchemikalien
- Silikonprodukte
- Prozesshilfsmittel
- Rohstoffe für nachgelagerte Industrien
Neben der eigenen Produktpalette sollten auch Lieferanten und Kunden frühzeitig einbezogen werden.
Pharmaindustrie
Pharmaunternehmen sind zwar teilweise durch spezielle Ausnahmen geschützt. Dennoch sollten sie prüfen,
- ob Hilfsstoffe betroffen sind,
- ob Herstellungsprozesse D4, D5 oder D6 verwenden,
- ob Lieferanten künftig alternative Stoffe einsetzen müssen.
Auch die Lieferkette kann durch die neuen Vermarktungsbeschränkungen beeinflusst werden.
Kosmetik- und Körperpflegeindustrie
Diese Branche ist besonders stark betroffen. D4 und D5 wurden bereits zuvor für bestimmte kosmetische Anwendungen beschränkt. Mit der neuen Verordnung werden die Anforderungen nun deutlich erweitert und auf D6 ausgedehnt.
Kunststoff- und Silikonindustrie
Auch Hersteller von Silikonelastomeren, Dichtstoffen, technischen Kunststoffen und silikonbasierten Spezialprodukten sollten ihre Rezepturen und Rohstofflisten überprüfen. Da D4, D5 und D6 wichtige Ausgangsstoffe für Silikonpolymere sind, können Beschaffung und Produktentwicklung betroffen sein.
Was Unternehmen jetzt tun sollten
Bis zum Geltungsbeginn der neuen Beschränkungen sollten Unternehmen insbesondere:
- Stoffinventare überprüfen,
- Sicherheitsdatenblätter aktualisieren,
- Rezepturen analysieren,
- Konzentrationen von D4, D5 und D6 bestimmen,
- mögliche Ausnahmetatbestände dokumentieren,
- alternative Rohstoffe bewerten,
- Lieferanten und Kunden frühzeitig informieren.
Ein systematisches Chemikalienmanagement hilft dabei, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und Lieferengpässe zu vermeiden.
Fazit
Mit der Verordnung (EU) 2024/1328 verschärft die Europäische Union die Anforderungen an den Umgang mit den cyclischen Siloxanen D4, D5 und D6 erheblich. Das allgemeine Verkehrsverbot, das am 06. Juni 2026 in Kraft getreten ist, stellt insbesondere Unternehmen der Chemie-, Pharma-, Kosmetik- sowie Kunststoff- und Silikonindustrie vor neue Herausforderungen. Wer bereits heute prüft, welche Produkte, Rezepturen oder Lieferketten betroffen sind, schafft Planungssicherheit und kann notwendige Anpassungen rechtzeitig umsetzen.
